一.试验标题

探索抗PD-1联合化疗为食管癌、胃癌或胃食管结合部癌患者的一线治疗安全性、药代动力学和初步疗性的2期研究

二.试验药物简介

BGB-A

BGB-A注射液是抗PD-1的全人源化单克隆抗体。

三.适应症

食管癌、胃癌或胃食管结合部癌

四.患者受益

成功入组患者，可享受：试验相关药物免费；相关检查及访视免费；并有一定的交通补助。

五.试验目的

主要目的是评估BGB-A联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性。

六.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验。

七.关键入选标准

1.年龄18至75岁（含）。

2.病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC。

备注：须有存档肿瘤组织（石蜡块或至少10张未染色的肿瘤标本玻片）可用于生物标志物分析。如果没有存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本。如果石蜡块无法获得并且受试者能提供的未染色玻片不到10张，可以在与申办方的医学监查员讨论之后，根据具体情况决定是否可以入组。

3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选。

4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1（方案附录3）。

5.预期寿命至少为12周。

八.关键排除标准

1.曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏。

2.在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。

3.既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗。

4.已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组。

5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病。

6.有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史。

7.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。

8.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

注：以上为主要入排标准，具体根据研究方案由研究者评估

九.研究中心信息

1.中国人民解放军第医院

2.浙江大医院

3.哈尔滨医院

4.西安医院

5.医院

6.华中科技大学同医院

以上中心在陆续启动中，其中已启动中心为哈尔滨医院。

十.推荐或报名方式

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