一项PD-1抗体联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗食管癌患者的Ⅲ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，正面向全国招募患者。

试验标题

一项比较HLX10或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、多中心、III期临床研究

试验设计

试验设计：随机、双盲、多中心、平行分组的Ⅲ期临床研究

试验分组：

试验组：HLX10+化疗（顺铂+5-FU）

对照组：安慰剂+化疗（顺铂+5-FU）

药物用法用量：

HLX10，3mg/kg，IV，每两周一次；

安慰剂，3mg/kg，IV，每两周一次；

目标患者

未接受过系统治疗、不可手术切除或通过放化疗治愈的的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌患者

部分入排

部分入选标准：

年龄18岁-75岁，男女均可；

经组织学确诊的不可手术切除或通过放化疗治愈的的局部晚期（由当地研究者确定）/复发或远处转移的食管鳞癌（包括胃食管结合部），（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）；

既往未接受过针对本次复发或转移肿瘤的系统性抗肿瘤治疗；

肿瘤标本PD-L1阳性受试者（CPS≥1%）。受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定；

至少有一个可测量病灶；

研究药物首次用药前7天内ECOG：0～1；

具有充分的骨髓器官功能。

部分排除标准：

BMI＜17.5kg/m2；

首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；

肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者；

存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；

中枢神经系统转移的患者；

有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；

既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；

通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；

乙肝表面抗原HBsAg（+）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）（+）的受试者，入组时HBV-DNA≥IU/mL或2拷贝/mL。

以上是该项目的部分入排标准，具体还是以中心负责的医生评估为准。

研究中心

该临医院所在城市有：

北京、洛阳、长春、徐州、郑州、哈尔滨、广州、武威、重庆、淮安、济南、天津、沈阳、石家庄、邢台、潍坊、临沂、新乡、深圳、汕头、厦门、武汉、南昌、上海、芜湖、杭州、蚌埠、南京、苏州、泰州、长沙、西安、兰州、合肥、福州、成都、遵义、柳州、昆明、常州、太原、泰安、安阳

注：信息参考CDE临床试验公示平台。

*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。

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