招募晚期食管癌患者的III期临床研究

时间:2022-5-13来源:本站原创作者:佚名
项目介绍

正在开展一项CS联合氟尿嘧啶和顺铂对比安慰剂联合FP一线治疗晚期食管鳞癌有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期研究。

需求患者:未接受治疗,病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者。

主要参加标准

01.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好:

02.在签署知情同意书时年龄≥18周岁,≤75周岁,男女均可:

03.经病理组织学或细胞学证实的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌;

04.受试者必须不适合进行根治性治疗如根治性放化疗或手术:

05.ECOG(PS)评分:0~1;

06.既往从未接受过系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期或转移性ESCC的主要治疗方案。(既往接受过针对ESCC的新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,但治疗完成6个月后发生疾病复发或进展的受试者允许入选);

07.试者至少存在一个可测量的病灶,由研究者根据RECISTv1.1进行评估,且基线影像学评估应在研究药物首次给药前28天内进行。位于既往放疗照射野内的病灶,如果根据RECISTv1.1证实其发生影像学进展,则可视为可测量病灶:

08.必须提供新获取或存档的肿瘤组织样本,以在随机前确认PD-L1的表达状态:

09.针对局部病灶的姑息性治疗(如放疗)的完成时间距研究药物首次给药须≥14天。

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