重磅NMPA批准纳武利尤单抗用于胃癌_食道癌疾病

年8月30日，纳武利尤单抗（商品名：欧狄沃，即O药）联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗的方案获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。此前，纳武利尤单抗已在中国获批4项适应症。本次获批药品批文，是以PD-1抑制剂为代表的免疫治疗，在中国首次获批晚期胃癌一线适应症！

???????胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。它的发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期。对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。而作为本次获批主要依据的CheckMate-研究，前不久已在《柳叶刀》主刊全文刊发，也让这项研究再度荣耀加身。迫切的治疗需求、出色的疗效，都为这一最新治疗方案的突破和获批赋予了格外重要的意义。CheckMate-是一项Ⅲ期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于晚期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌一线治疗效果。研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的OS，以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的PFS。整个研究共纳入样本例，中国患者比例占到13.4%。???????CheckMate-研究CheckMate-是一项Ⅲ期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于晚期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌一线治疗效果。研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的OS，以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的PFS。整个研究共纳入样本例，中国患者比例占到13.4%。●在PD-L1表达阳性即CPS≥5的患者中，纳武利尤单抗联合化疗组的中位OS（HR:0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p0.）为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），对照的单独化疗组为11.1个月（95%CI:10.0-12.1）。●在PD-L1表达阳性即CPS≥5的患者中，纳武利尤单抗联合化疗组的中位PFS（HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p0.）为7.7个月（95%CI:7.0-9.2），单独化疗组为6.0个月（95%CI:5.6-6.9）。●在PD-L1阳性且CPS≥1的患者中，纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位OS为14.0个月（95%CI:12.6-15.0），单独化疗组患者为11.3个月（95%CI:10.6-12.3）（HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.）。●在所有随机人群中，纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位OS为13.8个月（95%CI:12.6-14.6），单独化疗组患者为11.6个月（95%CI:10.9-12.5）（HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.）。总而言之，不论是全部患者人群还是中国亚组，不论患者PD-L1表达水平如何，纳武利尤单抗联合化疗，都在疗效上实现了全方位的突破，OS/PFS的双主要终点“双喜临门”。基于CheckMate-等研究的优异表现，最新的美国NCCN、中国CSCO胃癌临床诊疗指南，都已经在晚期患者一线治疗中高级别推荐纳武利尤单抗联合化疗方案。可以说，纳武利尤单抗联合化疗，重新定义了晚期胃癌一线治疗的标准。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
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