一

试验标题

植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究

二

适应症

放化疗失败的食管癌

三

试验目的

试验分类：

安全性

试验分期：

II期

设计类型：

单臂试验

随机化：

非随机化

盲法：

开放

试验范围：

国内试验

四

试验目的

对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。

五

试验分组

名称

用法

试验药

植入用缓释顺铂

植入剂；规格20mg；植入，将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域，1个周期28d，于Day1，Day8分别治疗1次，共2次；给药2个周期。

对照药

无

无

六

入选标准

1年龄≥18周岁，男女不限

2组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1）

3放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTCV4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。

4伴有食道梗阻及狭窄

5吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级

6预计生存期≥3个月

7生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分

8血液学检查：1）PLT≥80×/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。

七

排除标准

1患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致

2对本方案使用药物及其成分过敏者

3有消化内镜检查和治疗禁忌症者

4参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者

5HIV检测阳性有免疫缺陷者

6入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）；

7怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者

8有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者

9其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者；

10主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×/L，血红蛋白（Hb）＜70g/L（14天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；

11研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。

八

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