试验简介

试验药物:BGB-A是作用于PD-1的一种单克隆抗体，抗体是一类常见的蛋白质，免疫系统通过它来找到并摧毁例如细菌和病毒等外来分子。抗体也可以在实验室中生产，用于患者治疗。目前已经有多个抗体被批准用于治疗癌症和其他疾病。PD-1叫做程序性细胞死亡受体-1，是存在于免疫细胞表面的一种蛋白质。PD-1与它的配体结合后，可以抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。BGB-A则可以作用于PD-1，从而消除它对免疫细胞的抑制作用，免疫细胞进而可以对肿瘤细胞进行攻击。

试验适应症:无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌

试验信息:单臂、多中心的II期临床研究计划在中国约3-6家研究中心入组约30名患者（食管癌组和胃癌或胃食管结合部癌组各约15名）。

主要入选标准

1.在签署知情同意书时年龄18至75岁（含）。

2.病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前已结束辅助或新辅助治疗。

4.在筛选时要求达到以下的实验室检查值：

·○绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x/L

·○血小板计数≥x/L。

·○血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/L

·○血清肌酐≤1.5x正常范围上限（ULN）。

·○血清总胆红素≤1.5xULN。

·○谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5xULN。

主要排除标准

1.曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏。

2.无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的食管鳞状细胞癌

3.既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗。

4.在BGB-A首次给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松10mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗。

5.已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。

6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发。

7.有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史。

8.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

9.有严重心血管疾病史

10.未曾治疗的慢性乙肝病毒（HBV）感染、或HBVDNA≥IU/mL（或0copies/mL）的慢性HBV携带者，或活动性丙肝病毒（HCV）携带者。

研究者信息

医院：哈尔滨医院外科楼8楼

科室：内二科

联系人：张婷婷-

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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