为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《D打印椎间融合器技术审评要点》《预充式导管冲洗器技术审评要点》《新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点》《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》等7项技术审评要点，现予发布。 　　特此通告。

　　附件：1.医用电子直线加速器技术审评要点（下载） 　　 　　　.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（下载） 　　 　　　.食道支架产品注册技术审评要点（下载） 　　 　　　.D打印椎间融合器技术审评要点（下载） 　　 　　　5.预充式导管冲洗器技术审评要点（下载） 　　 　　　6.新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（下载） 　　 　　　7.髋关节假体同品种临床评价技术审评要点（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

0年月1日

附件1

医用电子直线加速器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对医用电子直线加速器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于医用电子直线加速器产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。

二、基本要求

（一）申报资料要求

参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（01年第11号）》提交。

（二）指导原则适用情况

见附录1。

（三）标准适用情况

见附录。

三、审评主要
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