特约报道纳武利尤单抗将改变胃食管癌术_食道癌疾病

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特约作者：PeterM.Goodwin

在一项全球、随机、安慰剂对照、III期试验中，在已接受手术、放疗和化疗治疗的食管癌或胃食管癌患者中观察到无病生存期“显著且有临床意义”的改善。在NewEnglandJournalofMedicine发表的CheckMate研究（;doi:10./NEJMoa）显示，使用安慰剂的患者中位时间为11.0个月，而使用程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）检查点抑制剂纳武利尤单抗进行辅助免疫治疗的患者的中位时间为22.4个月。

文章的第一作者RonanJKelly，MD，MBA，说：“简单而言，我们的研究表明，纳武利尤单抗显示出非常优越的无病生存期，复发或死亡风险降低31%，中位无病生存期延长一倍。”

RonanJKelly，MD，MBA

美国达拉斯贝勒大学医学中心，在CharlesA.Sammons癌症中心担任肿瘤学主任，W.W.CaruthJr.免疫学教授。

CheckMate研究是针对食管癌或胃食管结合部癌新辅助放化疗和手术后，没有明确辅助治疗方案的患者而设计的。

研究细节研究纳入II期或III期食管癌或胃食管连接部癌患者，这些患者既往接受了新辅助放化疗、切除术后且有病理残留。2/3的患者随机分配至纳武利尤单抗治疗组（mg，每2周一次，持续16周，随后mg，每4周一次）。其余患者接受安慰剂。两组的治疗时间最长持续1年。

中位随访24.4个月后，接受纳武利尤单抗治疗的例患者的中位无病生存期为22.4个月，而接受安慰剂治疗的例患者的中位无病生存期为11.0个月。作者指出，在多个预先指定的亚组中，纳武利尤单抗均改善了无病生存期。总体的风险比为0.69，“P”值为0.，具有高度统计学显著性。

纳武利尤单抗组和安慰剂组分别有13%（71/）和6%（15/）的患者发生研究者认为的与活性药物或安慰剂相关的3级或4级不良事件。纳武利尤单抗组和安慰剂组分别有9%和3%的患者因不良事件停止试验方案。

研究者得出结论，在接受过新辅助放化疗的食管或胃食管交界癌切除患者中，接受纳武利尤单抗辅助治疗的患者的无病生存期显著长于接受安慰剂的患者。

Kelly告诉OncologyTimes，免疫疗法的相对无毒性的前景一直是CheckMate设计背后的因素之一，他们的发现证明了这一期望的合理性。

他说：“当患者在接受辅助治疗时，他们正在从手术中恢复，医生应给他们一种耐受性好的治疗方法。”“Checkmate研究中的生活质量数据表明，接受了纳武利尤单抗或安慰剂治疗的患者——就患者报告的结果而言，两者的患者结局相似，几乎完全一致。”Kelly指出，研究者也没有发现检查点抑制剂有任何新的或不寻常的副作用，在接受纳武利尤单抗治疗的转移性肿瘤患者中没有看到。“总体而言，耐受性非常好。事实上，89%的患者获得的最大剂量强度为90%。”

Kelly认为，虽然总生存期的数据仍在等待中，但很有希望。“目前报告的是无病生存期。但研究也报告了无远处转移生存期——虽然这不是总生存期，而是中间的一步，但也看到了获益。”他说。

自年12月以来，在被评为“一类”证据后，在美国指南中采用了纳武利尤单抗辅助治疗，目前正在等待FDA的批准。

新模式当Kelly被问到在这种疾病背景下纳武利尤单抗的辅助免疫治疗是否正在改变了现有的治疗模式时，他说这些患者之前没有受到太多
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