CheckMate-

近日，公布的CheckMate-最新结果显示，O药联合化疗用于PD-L1表达阳性（CPS≥5）的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者一线治疗，显著提升总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。此研究是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的III期临床究。

CheckMate-

研究设计

试验分组：

试验共分为三组，纳武利尤单抗联合化疗组、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组、化疗组，用药情况下：

纳武利尤单抗联合化疗组的患者接受纳武利尤单抗mg联合卡培他滨和奥沙利铂（CapeOX）治疗，每3周一次；或接受纳武利尤单抗mg联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂治疗，每2周一次。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组患者接受纳武利尤单抗1mg/kg联合伊匹木单抗3mg/kg治疗,每3周一次，连续用药四个周期后，序贯纳武利尤单抗mg,每2周一次。

化疗组患者分别接受FOLFOX治疗，每2周一次，或CapeOX治疗，每3周一次。所有患者持续治疗至两年，或直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回知情同意。

研究主要终点：与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的总生存期（OS），以及基于盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。

关键次要终点：包括接受纳武利尤单抗联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS，以及接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比单独化疗治疗患者的OS及至症状恶化时间（TTSD）。

研究结论

研究结果显示，与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性（CPS）≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗显著提升患者总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）。

需要注意的是，此次达到主要终点可能与PD-L1表达阳性的限定有关，要求CPS≥5；此前K药冲击一、二线治疗对于PD-L1表达的限定为CPS≥1，结果均失败，而CPS≥10亚组的疗效不错。这要求以PD-L1表达作为biomarker需要更精准的筛选出潜在获益人群。