政策聚焦

4月日消息，为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

4月日消息，国家药监局器审中心组织发布了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《D打印椎间融合器技术审评要点》《预充式导管冲洗器技术审评要点》《新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点》《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》等7项技术审评要点。

4月日，国家药监局器审中心组织发布了《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则》。指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金（TC4、TC4ELI）材料制备的骨科内固定植入物，并以采用常规机加工工艺制造的高强韧性纯钛的骨针（分类编码为-0-06）、接骨螺钉（分类编码为-0-0）、髓内针（分类编码为-0-04）为例进行评价。其他未举例的骨科内固定植入物产品，在符合相应产品的指导原则同时，可参考指导原则适用部分。

产业热点

4月日，上海清赟医药科技有限公司宣布，与阿斯利康中国签订县域市场数字化推广协议，在中国大陆2个省的部分区域，覆盖75个区县的县域广阔市场启动深度合作，以线上及线下等多种方式，对阿斯利康包括呼吸，糖尿病，心血管等多个领域多项产品开展学术推广工作。根据此次推广协议，清赟科技将基于其自主研发的数字化平台，以人工智能驱动的线上+线下的触达方式，为基层医生提供个性化精准的学术服务。同时，依托阿斯利康成熟的市场策略和卓越的医学能力，此项合作将进一步推动高质量的药品覆盖到基层医疗机构，惠及更多中国患者。

4月2日，深圳市臻络科技有限公司宣布与罗氏中国加速器（RocheAccelerator）签署正式合作协议，成为罗氏中国加速器成员。同时，臻络科学与罗氏研发、罗氏诊断三方签署了战略合作备忘录，将共同探索数字化终点在药物临床试验的应用、数字生物标志物在早期诊断的应用以及针对中枢神经系统疾病的创新一体化诊疗解决方案。接下来，罗氏中国加速器将为其提供全球科学顾问及顶尖实验室资源，并推动建立其与罗氏研发及罗氏诊断的深度合作。此次臻络科学与罗氏的合作，将进一步加速与推动多学科技术革新及其模式融合创新，为中枢神经系统疾病的诊疗发展做出新的贡献。

4月2日，美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下KitePharma开发的CD9靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtageneciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线疗法2个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，它通过靶向B细胞表面的CD9抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

4月2日，深圳普瑞金生物药业有限公司与欧洲CellPointB.V.公司宣布达成重磅授权合作。根据协议，CellPointB.V.公司将获得普瑞金自主开发的PRG-80（靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液）用于血液肿瘤适应症的欧美权益，并负责该产品在欧美地区的临床开发和商业化。普瑞金将作为独家慢病毒载体供应商，为该产品在欧美地区的生产提供核心原材料——慢病毒载体。同时，普瑞金将获得超过万欧元的首付款，以及后续相应阶段里程碑付款和超过0%的商业化销售提成。

4月6日，圣方（上海）医药研发有限公司与北京圆心科技集团股份有限公司宣布双方正式达成战略合作协议。根据协议，双方将在真实世界研究等领域展开深度合作，双方将充分发挥各自优势，通过将医药服务供应链能力与真实世界研究相融合，为医疗机构、医药企业的临床研究及决策支持提供多维度高价值数据分析支持，进一步丰富临床研究手段，提升决策水平，加速新药研发及成果转化进程，助力行业高质量发展。

4月6日消息，深圳开立生物医疗科技股份有限公司公告，公司的HD-电子内窥镜系统已获美国FDA批准，于近日取得FDA50(k)SELetter。公告显示，HD-系列是公司在年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。HD-系列获得FDA批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，获得更多全球市场份额。

4月7日消息，杭州百凯生物医药有限公司创新型抗体偶联药（ADC）BIO-06一期临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。百凯医药在美国的临床研究也同时正式启动。BIO-06是一款针对TROP-2靶点的新型ADC产品。百凯医药根据TROP-2的病理生理表达特性进行了特异性设计，并采用了自主研发的Payload（有效载荷）技术，使BIO-06具有更佳的治疗窗口和安全性。百凯医药拥有BIO-06包括TROP-2抗体和Payload的全部国际自主知识产权。

4月7日，云顶新耀医药科技有限公司宣布，已与华润医药集团有限公司签署合作备忘录，拟成立一家专注于发现、开发和商业化mRNA疫苗的独立公司。另外，华润医药集团拟对云顶新耀的mRNA技术平台进行战略股权投资。据悉，该合作将为mRNA公司进一步发展取得优势，通过在注册、商业化等领域的合作，有力推进具有best-in-class潜力的mRNA候选疫苗在中国的开发进度。根据合作条款，mRNA公司将成为一家独立运营公司，接管云顶新耀与ProvidenceTherapeuticsHoldingsInc.已签署的合作协议中的权利，包括完整的技术平台和云顶新耀的mRNA生产设施。云顶新耀将作为mRNA公司的控股大股东。

4月7日消息，和铂医药（上海）有限责任公司与阿斯利康达成合作，针对肿瘤的抗原双特异性抗体HBM进行开发和商业化。根据协议，阿斯利康将获得HBM的研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并负责HBM临床前的进一步开发及商业化相关的所有费用。和铂医药将获得2,万美元的预付款和最高达.25亿美元的里程碑付款，以及基于未来HBM销售额的特许权使用费。HBM目前处于临床前阶段，是一款针对肿瘤相关抗原CLDN8.2及CD的双特异性抗体，通过结合肿瘤及T细胞，从而强烈活化T细胞并杀伤肿瘤细胞。

资本动向

4月日消息，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司近日完成数亿元A2轮融资。本轮融资由CPE源峰领投，晓池资本跟投，老股东君联资本与辰德资本继续追加投资。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传，进一步推进质谱技术成为临床检验中标准化、自动化、智能化与易用化的检测平台。

4月2日，上海胜普泽泰医药科技有限公司（SpacePeptides）宣布近日完成亿元A轮融资，这是公司首轮机构融资，本轮融资由同创伟业与永肽基金共同领投，朝乾资本跟投。本轮资金将主要用于公司位于上海-瑞士巴塞尔多肽空间结构大数据与人工智能中心的升级建设、厦门临床前研究中心以及江苏泰州多肽CDMO生产基地的生产线建设，从而进一步增强公司承接创新药CRDMO的业务能力。

4月2日消息，信熹资本投资企业禾元生物宣布完成5.56亿元Pre-IPO轮融资。本轮融资由上市公司贝达药业及其关联方领投，部分老股东加持投资。禾元生物完成本轮融资后，将加快植物源新药管线的研发和植物源重组人血清白蛋白注射液等产品的临床研究与生产线的建设。禾元生物成立于年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。

4月2日，青岛芝诺生物科技有限公司宣布完成超千万元天使轮融资，由中信资本旗下中信创投基金、嘉程资本等共同投资。青岛芝诺生物科技有限公司深耕中国北方市场，企业核心产品技术母乳低聚糖开发产业化技术目前处于行业领先水准。

4月6日，湖南省华芯医疗器械有限公司近日宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。凯乘资本（WinXCapital）连续担任独家财务顾问。作为产业投资人，鱼跃医疗不仅能为华芯医疗提供资金方面的支持，也能在产业资源和运营管理等方面助力华芯医疗的发展。本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能，加快销售渠道的全球化布局，华芯医疗将不断丰富产品管线，未来半年，将会有多款重磅产品全球上市。

4月6日，熵焓论（深圳）生物技术有限公司近日宣布完成千万级天使轮融资。本轮投资为元生创投独家投资。本轮融资将主要用于工业级别的分子诊断酶的工艺开发及规模化生产，哺乳动物细胞表达系统、无细胞表达系统的搭建。熵焓论（深圳）生物技术有限公司成立于年8月，依托于自主核心技术及自主搭建的发酵及纯化一体化工艺平台，致力于开发和生产性能优异稳定性好的分子诊断用酶等，为新药物发现、新型生物制品提供技术服务和创新生产工艺开发。

4月7日，深圳泽安生物医药有限公司（LTZTherapeutics）宣布完成万美元Pre-A轮融资。本轮融资由险峰旗云领投，启明创投、泰格医药参与投资。所募资金将支持公司进一步开发技术平台、构建产品管线、扩充运营团队。LTZ是一家行业领先的全球化生物技术公司，针对癌症及其他存在明确未满足临床需求的复杂疾病，开发免疫治疗原创新药，系统提升患者临床获益。

4月7日，大睿生物医药（上海）有限公司宣布完成00万美元A轮融资，以推进自有递送平台的建立以及药物管线研发。本轮融资获得包括礼来亚洲基金、招银国际、Platanus、丰川投资和澜亭资本在内的投资机构支持。大睿生物成立于年，旨在建立自有平台以开发创新颠覆性核酸药物，赋予药物高特异性、稳定性和长效性。

国盛产投·宝山药谷

国盛闵行健康智谷