肺癌

#RTS-

TERMGGO研究:应用EGFR-TKI治疗表现为磨玻璃结节的多原发肺癌术后残余GGOs的前瞻性、多中心、双盲随机对照临床研究（NCT）

关键词??多发磨玻璃结节;靶向治疗

研究简介

影像表现为磨玻璃结节（GroundGlassNodule，GGO）的早期多原发性肺癌，发病率逐年增加，特别是对于多发病灶不可同时手术切除的患者，治疗存在困难。回顾性研究显示主病灶EGFR突变阳性的患者术后应用EGFR-TKI靶向治疗可显著缩小残余GGO的直径，并减少病灶进展带来的二次手术。本研究拟进一步开展多中心、前瞻性、双盲随机对照临床研究，以评估EGFR-TKI对表现为磨玻璃结节的多原发肺癌患者术后残余GGOs病灶的疗效及安全性，为这类患者的治疗提供新思路。

入组标准

1.年龄18-80周岁；

2.术前胸部CT扫描（1mm层厚）评估中发现两个或多个不能同时手术的磨玻璃病灶（纯磨玻璃或部分实性，病灶≥6mm且3cm）；

3.已手术切除主病灶，主病灶病理为非小细胞肺癌且EGFR敏感突变（19del/LR），可伴或不伴包含TM在内的其他EGFR突变；

4.术后应至少有一个或多个残留的不可与主病灶同时切除、怀疑恶性的磨玻璃结节（≥6mm，3cm），其恶性经放射科医师和胸外科医生共同证实；

5.术前评估临床分期为cTis-T1c，N0，M0（NCCN/EEJCV1）；

6.体力状况评分ECOG-PS0-1分；

7.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，共计划招募名符合条件的患者随机接受伏美替尼或安慰剂治疗，靶向治疗药物将免费提供。

#RTS-

新辅助信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗在局部进展期可切除肺癌患者中安全性和可行性的临床研究（NCT）

关键词??新辅助;免疫治疗;抗血管生成药

研究简介

对于局部进展期的可切除非小细胞肺癌，新辅助化疗结合手术治疗已成为临床常规和指南推荐的治疗方式，然而该方案的疗效仍有待提高。随着靶向治疗、免疫治疗、抗血管生成治疗等在肺癌中的发展应用，PD-1/PD-L1通路的免疫检查点抑制剂已成为晚期肺癌治疗的重要方式，而作用于VEGF通路等血管生成信号通路的抗血管生成药物主要应用于晚期肺癌的一线联合治疗。本研究旨在探索新辅助信迪利单抗免疫治疗联合贝伐珠单抗抗血管生成治疗联合新辅助化疗的安全性和可行性，为进一步改善肺癌患者预后提供新思路。

入组标准

1.年龄18-75周岁；

2.未接受治疗的病理或细胞学确诊的，可手术切除的非小细胞肺癌（非鳞癌，临床分期II-IIIA期）患者，且肿瘤EGFR基因突变阴性；

3.体力状况评分ECOG-PS0-1分；

4.术前血常规、心功能、肺功能、肝肾功能无明显异常，可以耐受手术者；

5.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，共计划招募20例非小细胞肺癌患者。参与本研究的患者，将获贝伐珠单抗免费赠药。

#RTS-

局部进展期和晚期非小细胞肺癌转化治疗后手术的安全性和可行性研究（NCT）

关键词??晚期;转化治疗;手术

研究简介

肺癌是世界范围最常见的恶性肿瘤之一，死亡率居恶性肿瘤之首。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗等治疗方式的逐步发展，肺癌患者的总体生存有了显著改善。然而，诊断时因肿瘤分期较晚而失去手术机会，仍是肺癌预后不良的重要原因。本研究旨在探究局部进展期和晚期非小细胞肺癌患者接受转化治疗后行手术的安全性和可行性。

入组标准

1.病理确诊非小细胞肺癌；

2.临床分期为T4N0-3或T1-3N2-3的局部进展期患者，接受一线治疗（一线化疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗联合免疫等）后存在肿瘤残留，评估可根治性切除者；或晚期患者，接受一线治疗（一线化疗、靶向治疗、免疫治疗、化疗联合免疫等）后肿瘤残留或局部病灶不缓解（其它病灶稳定或缓解），评估可切除者；

3.年龄18岁，男女不限；

4.ASA评分：I-III级；

5.心肺功能评估能满足肺癌根治手术，肝肾功能正常；

6.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，共计划招募30例局部进展期和晚期非小细胞肺癌患者。目前已入组患者4例，其中1例已完成手术治疗。

#RTS-

PREPOSE研究：吸烟患者胸外科围手术期气道管理及快速康复临床效果评价（NCT）

关键词??吸烟;快速康复

研究简介

随着国际前沿术后快速康复（ERAS）理念的引入及新型技术、产品的引进，临床肺康复管理有了新的思路，能够在明显减轻医护人员工作量的同时，保证康复效果。本研究旨在评估吸烟患者围手术期气道管理及快速康复临床效果，为胸外科围手术期气道管理质量、肺康复效果与患者生活质量的改善提供可靠依据，为吸烟人群的科学、规范化干预奠定坚实的基础。

入组标准

1.年龄18-80周岁；

2.病情符合胸外科手术指征；

3.吸烟量≥年支；

4.住址在上海周边省市，能满足随访要求；

5.接受微创或开胸肺叶切除术

6.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，共计划招募名符合条件的吸烟患者。根据已入组患者的初步数据分析，经过肺康复训练的患者，可改善其手术前、手术后的肺功能，为吸烟患者的术后肺功能的改善提供了康复管理思路。

#RTS-

HEART研究：HEKT免疫细胞治疗非小细胞肺癌的临床研究（NCT）

关键词??免疫治疗;HEKT

研究简介

HEKT（HighEfficientkillingCellTherapy）是一种综合细胞治疗技术（也称为细胞鸡尾酒技术），它由10-20%左右的DC细胞、20-30%左右的NK细胞、20-30%左右的NKT细胞群组成，靶向性强、安全性高；通过体外细胞杀伤功能检测、肿瘤病人的癌细胞数量评估及每疗程足量的淋巴细胞输注量三项指标，可在临床上收到明显治疗效果。本研究拟招募15例晚期非小细胞肺癌病人进行HEKT免疫细胞治疗。

入组标准

1.年龄18-70周岁；

2.晚期非小细胞肺癌、鳞癌一线化疗失败或腺癌无基因突变一线化疗失败，靶向治疗后复发进展；

3.体力状况评分ECOG-PS0-1分，生存预期在3个月以上；

4.肺部病灶（肺部原发肿瘤或肺部复发病灶）大小1-3cm；

5.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，目前已纳入晚期非小细胞肺癌患者5人，患者输注免疫细胞因子过程中未发现明显不适症状，完成三周期免疫细胞因子治疗后，晚期肺癌患者荷瘤量明显减少，从高危转移复发风险转为低危转移复发风险。

#RTS-

DRIVATS研究：三维重建CT辅助胸腔镜肺段切除术多中心前瞻性随机对照临床研究（NCT04494）

关键词??三维重建CT;胸腔镜;肺段切除

研究简介

随着肺部小结节、磨玻璃样病变的检出越来越多，胸腔镜肺段切除术已渐渐成为早期肺癌患者的常规手术方式，肺段血管及支气管变异是手术施行的主要困难之一。基于CT影像的三维重建技术能够更加直观、便捷地展现肺段切除术中靶肺段结节、血管和气管的空间结构及关系，在以往的回顾性研究中能对胸腔镜肺段切除术提供帮助。本研究通过设立干预组（三维重建CT）、对照组（单纯CT），探索三维重建技术对胸腔镜肺段切除术的手术时间、手术方案变更、手术安全性、手术短期效果及长期效果的影响。

入组标准

1.年龄18周岁；

2.胸部CT检查发现肺部结节或磨玻璃样病变，愿意接受意向性肺段切除术，病情需要满足NCCN肺段切除标准——病变为0.8cm且2cm的肺外周结节，并满足下列之一：1)病理为微浸润性腺癌;2)CT影像上磨玻璃样病变不小于结节体积的50%;3)影像学随访倍增时间超过天。并且能确保肺组织手术边缘不小于2cm或大于肿瘤直径；

3.ASA评分：I-III级；

4.心脏功能：心电图大致正常；肺功能评估能满足肺段切除术，肝肾功能正常。

5.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究由医院胸外科牵头，联合福建医院、医院共同开展。共计划招募名符合条件的患者，已入组名患者，目前仍在积极招募受试者。

食管癌

#RTS-

POINT研究：新辅助放化疗期间加强肠内免疫营养对食管癌患者围手术期疗效的影响（NCT）

关键词??新辅助放化疗;营养支持

研究简介

新辅助放化疗联合手术已成为当前局部进展期食管癌患者的首选治疗方案，同时营养状况已被证实是影响食管癌患者预后的重要因素。术后早期肠内营养已被广泛应用于食管癌等恶性肿瘤的围手术期支持，但对于术前营养支持是否能够获益仍存在争议。本研究拟入组需要接受新辅助放化疗的食管癌患者例，探究新辅助治疗期间肠内营养支持对食管癌患者围手术期并发症、生活质量和长期预后的影响。

入组标准

1.病理活检确诊食管癌；

2.经评估需接受新辅助治疗（cT2-T3，N0-3，M0）后行微创食管癌根治术；

3.进食无明显梗阻或部分梗阻，能够至少经口进食流质；

4.年龄18-75周岁；

5.体力状况评分ECOG-PS≤2分；

6.治疗前BMI≥18.5kg/m2；

7.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究由上海市医院胸外科牵头，医院、医院、医院、宁波医院、医院、福建医院医院共同开展，已入组20例接受新辅助放化疗的食管癌患者，目前仍在积极招募受试者。

#RTS-

PALACE-2研究：局部进展期食管鳞癌帕博利珠单抗联合新辅助同步放化疗多中心前瞻性单臂临床研究（NCT）

关键词??新辅助放化疗;免疫治疗

研究简介

食管鳞癌的恶性程度较高，术前放化疗结合手术治疗已经成为局部进展期食管鳞癌的标准治疗方式。免疫治疗近年来发展迅速，在食管鳞癌治疗中极富潜在价值。医院胸外科团队于年5月完成的PALACE-1研究结果显示，帕博利珠单抗免疫治疗联合术前新辅助放化疗的安全性、可行性良好，潜在改善患者疗效。据此结果，医院胸外科联合其他5家国内大型食管癌诊疗中心，牵头开展了后续PALACE-2研究，计划入组例局部进展期食管鳞癌患者，旨在证实术前帕博利珠单抗免疫治疗联合术前新辅助放化疗的治疗效果。

入组标准

1.病理确诊食管鳞癌，临床分期cT2-4a,N0-N+，M0；

2.年龄18-75周岁；

3.体力状况评分ECOG-PS0-1分；

4.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究正在积极招募受试者，目前已入组52例局部进展期食管鳞癌患者。当前结果显示，术前帕博利珠单抗免疫治疗联合新辅助放化疗具有良好的安全性和可行性，一定程度改善患者的短期疗效。

#MA-EC-II-

卡瑞利珠单抗联合新辅助化疗对比新辅助化疗用于可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、开放、平行对照临床研究

关键词??新辅助化疗;免疫治疗

研究简介

食管鳞癌是全球尤其是在我国发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤，术前放化疗/化疗结合手术治疗是局部进展期食管鳞癌的常见治疗方式。PD-1/PD-L1等通路的免疫检查点抑制剂近年来发展迅速，在食管癌治疗中具有潜在价值。本项目是一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究，全国二十余家食管癌诊疗中心共同参与，旨在联合卡瑞利珠单抗免疫治疗和术前新辅助化疗，探索这一创新的新辅助治疗方式在可切除的局部进展期食管鳞癌患者中的疗效，以期为局部晚期患者的围手术期治疗提供新的选择。

入组标准

1.病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；

2.胸段食管癌且临床分期为T1b-3N1-3M0或T3N0M0；

3.年龄18-75周岁；

4.体力状况评分ECOG-PS0-1分；

5.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；

6.无手术禁忌症；

7.自愿参加并签署书面知情同意书。

研究进展

本研究于年12月正式启动，医院作为分中心参与本项临床研究。目前已通过医院伦理委员会审核，正在患者入组阶段。本研究所涉及的免疫治疗药物、化疗药物均免费提供。

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