倒计时1天卡瑞利珠单抗食管癌适应证上

时间:2021-3-18来源:本站原创作者:佚名

卡瑞利珠单抗获批食管癌适应证,国内食管癌患者迎来首个中国自主研发的PD-1单抗。

年6月19日,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)同时批准两项新适应证,用于肺癌及食管癌领域治疗,成为该两大癌种国内首个获批适应证的国产PD-1单抗。其中,食管癌的适应证为“用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,且为全人群适用(不受PD-L1表达限制)。”在近期更新的年《中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》中,也将卡瑞利珠单抗作为食管癌二线标准治疗的I级推荐(IA证据)方案。

8月15日,卡瑞利珠单抗食管癌适应证上市会就将在上海隆重举行。国内食管癌患者喜迎新药到来之际,“医学界”有幸邀请到上海医院李志刚教授分享目前中国食管癌的治疗现状及发展前景。

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国内食管癌的诊疗,从外科手术谈起

我国食管癌的发病率及死亡率分别位列全部恶性肿瘤的第六和第四位,严重威胁人民生命健康,是中国亟需解决的难题。对于早期食管癌患者,手术切除作为标准治疗方案,近几年也逐渐取得了新进展,以期提高整体食管癌患者的生存预后。

对此,李志刚教授谈到:

近几年食管癌外科治疗的进步主要体现在三个方向:

①规范化的外科治疗:主要体现在淋巴结清扫、手术技术的选择等。正因为外科手术领域逐渐规范化,我们能得到更标准的手术信息,对患者后期治疗起到很大的帮助。

②微创治疗:目前,医院中胸腔镜在食管癌手术的使用已经超过了80%。在不影响肿瘤患者预后的情况下,微创手术对于患者长期生活质量的改善及早期术后恢复都带来了很大的帮助。

③多学科综合治疗(MDT):目前食管癌的多学科诊疗模式给患者带来了许多新治疗方案,包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗以及免疫治疗在食管癌患者术后复发二线治疗的应用。

规范化的诊疗、手术技术的进步及MDT模式的开展为早期可手术食管癌患者带来了更好的治疗方案。但是,超过一半的患者在确诊时就已经错失完全手术切除的机会,属于局部晚期或出现转移。这些患者的传统治疗方法以化疗为主,但是多数在一线治疗后会出现复发或转移,预后并不理想。

新型免疫治疗兴起,为不可手术患者带来新选择

近几年,新型免疫药物的研发为肿瘤患者带来了新治疗选择。在国外PD-1单抗迅速获得多项新适应证之际,国内药企也不甘示弱。就在年6月19日,由我国恒瑞医药自主研发的卡瑞利珠单抗获得NMPA批准用于晚期食管鳞癌二线治疗,突破了中国食管鳞癌的治疗困境。

李志刚教授表示:“在免疫治疗获批适应证之前,很多新治疗方法和研究都无法大规模推广、开展。从既往数据来看,食管癌整体人群的5年生存率约为30%,外科治疗的5年生存率约为60%,有一半的患者在初始治疗之后都会出现病灶持续增大和再复发的情况。这些在既往治疗中复发的患者都可使用卡瑞利珠单抗作为二线治疗的标准(I级推荐,IA类证据),因此有将有近一半的患者可能会从这次免疫获批的适应证中获益。”

卡瑞利珠单抗本次适应证获批是基于ESCORTIII期研究结果。在这项随机化、开放标签的III期临床试验中,纳入来自中国43家医院的既往一线治疗后进展或不耐受的晚期食管鳞癌患者,分为卡瑞利珠单抗组或化疗组(多西他赛或伊立替康)。两组分别入组了例(卡瑞利珠单抗)和例(化疗)患者,PD-L1表达<1%患者分别占了57%和54%,PD-L1表达≥10%只有11%和16%。

ESCORT研究结果在近期荣登《柳叶刀-肿瘤学》杂志,受到全球专家的认可。研究得出,相比化疗,卡瑞利珠单抗二线治疗显著延长了晚期食管癌患者的中位总生存期(OS),为8.3vs6.2个月,降低了29%的死亡风险(HR0.71,P=0.),达到了主要研究终点。值得注意的是,无论PD-L1表达状态如何,食管鳞癌患者相比化疗都可以从卡瑞利珠单抗治疗中获益,卡瑞利珠单抗做到了全人群获益。

图1ESCORT研究的OS结果

除了OS之外,卡瑞利珠单抗在多方面疗效都显著优于传统化疗。卡瑞利珠单抗组的客观缓解率(ORR)为20.2%,高于化疗组的6.4%。同时,卡瑞利珠单抗组的中位缓解持续时间(DoR)也更长(7.4vs3.4个月,P=0.)。

表1ESCORT研究的疗效结果

对于ESCORT研究结果,李志刚教授谈到:“中国食管癌患者以鳞状细胞癌为主。国外研究显示,相比腺癌,免疫治疗对食管鳞癌的疗效更佳。ESCORT研究是以中国患者开展的一项III期临床研究,针对有获益优势的中国患者进行了卡瑞利珠单抗的疗效评估,该研究结果对于中国未来临床治疗更具有帮助和指导性意义,研究结果也值得我们在未来临床实践中去参考和借鉴。”

卡瑞利珠单抗获得CSCO指南推荐,作为全人群适用的二线标准治疗方案

在刚刚发布的年新版《CSCO食管癌诊疗指南》中,免疫治疗也成为最大的亮点:其中纳入了ESCORT研究结果,并将卡瑞利珠单抗作为二线治疗的I级专家推荐方案(1A类证据),成为国内转移性食管癌二线治疗新标准。

李志刚教授:“目前CSCO指南的更新速度与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南基本一致,可以将最新临床研究成果应用到指南的推荐当中,这使得很多临床医生可以第一时间获取最新治疗方案,所以CSCO指南的发布和更新对于我国临床免疫治疗有非常好的督促和指导作用,并对整个中国治疗体系产生指导性的意义和作用。”

未来展望:手术、免疫和化疗三剑合璧,有望取得新突破

对于食管癌今后的发展,李志刚教授认为,目前食管癌诊疗是以外科治疗为核心的综合治疗模式,外科治疗有着举足轻重的地位。因此,在患者接受外科治疗之前,身体情况较好时接受术前免疫新辅助治疗可能是未来探索的方向。近期在一项新辅助II期研究中化疗联合免疫治疗取得了不错的成绩。相信在该研究结束之后,免疫+化疗vs化疗的头对头对比的III期研究的开展及结果公布将对整个食管癌治疗带来很大的影响。

李志刚教授寄语

李志刚教授寄语视频

更强免疫源自恒瑞,祝贺卡瑞利珠单抗获批中国首个食管癌全人群适应证,期待卡瑞利珠单抗惠及更多中国食管癌患者。敬请期待8月15日8点15分卡瑞利珠单抗食管癌适应证上市会。

专家简介

李志刚教授

主任医师医学博士

医院食管外科主任

中华医学会胸心血管外科分会食管学组委员

中国抗癌协会食管癌专业委员会委员

中国肿瘤临床学会(CSCO)食管癌分会委员

中国医师协会内镜医师分会委员

国际胸腺恶性肿瘤协作组成员

上海市医师协会胸外科医师分会秘书

参考文献

[1]JingHuang,JianmingXu,YunChen,etal.Camrelizumabversusinvestigator’schoiceofchemotherapyassecond-linetherapyforadvancedormetastaticoesophagealsquamouscellcarcinoma(ESCORT):amulticentre,randomised,open-label,phase3study.TheLancetOncology.

[2]中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南.

卡瑞利珠单抗食管癌适应症上市会

8月15日上午8:15

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