1.试验药物简介

光动力疗法是治疗肿瘤的一种很有前景的新疗法,包括光敏剂和可见光两种因素。将光敏剂注入患者体内后,会很快富集于肿瘤组织,再用特定波长的可见光照射肿瘤病变组织,光敏剂会产生致死性的细胞毒剂(单态氧),杀死肿瘤细胞,同时使肿瘤组织的微血管完全封闭使其营养枯竭,从而导致肿瘤组织坏死。

福大赛因是抗癌光敏剂——酞菁类化合物。

本试验适应症是完全或不完全梗阻原发性食管癌。

2.试验目的

主要目的：评价福大赛因注射液对于改善食管阻塞和吞咽困难症状的疗效。

次要目的：评价福大赛因注射液治疗前后肿瘤病灶缩小情况；评价福大赛因注射液治疗前后生活质量改善情况；评价福大赛因注射液治疗的安全性及潜在操作风险的控制。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：人

4.入选标准

1年龄在１８周岁以上（含１８岁），男性或女性患者；

2经病理诊断证实为原发性食管癌患者；

3伴有食道不完全或完全梗阻，同时符合以下条件：a)完全梗阻：肿瘤堵塞大于食管腔３/４周；全流食吞咽困难；常规内镜通过困难；b)不完全梗阻：肿瘤堵塞食管腔大于1/2但小于３/４周；治疗后复发，无法再次接受或拒绝手术治疗及放化疗者；

4光动力治疗光纤能够通过梗阻最狭窄处的患者；

5吞咽困难分级３级或以上；

6患者接受上一次治疗（放射治疗、化疗、生物治疗、或其他研究药品）后至少４周；

7血液学检查符合：中性粒细胞计数≥1.5×10９／Ｌ,血小板≥×10９／Ｌ，或血红蛋白≥90ｇ／Ｌ

8ECOG体力状况评分≤２；

9预期生存时间３个月的患者；

10凝血功能正常（INR值正常）；

11无其他伴随的抗肿瘤治疗；

12对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。

5.排除标准

1经检查确诊为非原发性食管癌患者；

2已知对试验药品或相关产品过敏者；

3HIV抗体阳性者；

4经超声胃镜或其他检查方式证明有食管气管瘘、食管纵隔瘘，以及肿瘤有侵及周围大血管风险的患者；

5食管肿瘤病灶长度超过８cm的患者；

6无法耐受内窥镜检查的患者；

7伴有肝、肾功能不全的患者：a）血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍;b)无肝转移情况下ALT或AST２.５倍正常值上限，或肝转移情况下ALT或AST５倍正常值上限；c)血清胆红素高于正常值参考范围上限的１.５倍；

8患有严重或未控制的心血管疾病及肺病（包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的III-IV级心衰，心功能不全，２级以上心脏传导阻滞，严重心律紊乱，或根据研究者判断，患者有增加室性心率失常的心脏病；哮喘发作期，或呼吸功能衰竭导致不能平卧，或肺功能差导致血氧饱和度＜９０%等）；）

9伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或临床上有明显的活动性感染的患者；

10之前抗恶性肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，或尚未从之前的手术中完全恢复的患者；

11妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄患者（包括男性）；

12患者处于恶液质状态，或者晚期患者评估无法耐受光动力治疗；

13活动性出血或出血体质（凝血机制异常）；

14研究期间进行或计划进行其他抗肿瘤伴随治疗；

15入选前３个月内参加过其他临床试验者；

16患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者；

17研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中医院国家药品临床试验基地

王贵齐

中国

北京

北京

2

医院

施宏

中国

福建

福州

3

医院

盛剑秋

中国

北京

北京

4

医院

王实

中国

浙江

杭州

5

医院

徐红

中国

吉林

长春

6

医院

陈丹峰

中国

吉林

长春

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX